?? 單劑量爬坡試驗結果顯示TERN-201安全和耐受良好,并持續抑制血漿中氨基脲敏感胺化酶(SSAO)活性

?? 該試驗目前已進入多劑量爬坡階段


美國加州福斯特城與中國上海,2019年8月13日-Terns Pharmaceuticals 拓臻生物—一家專注非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和癌癥創新療法研發的全球生物制藥公司,今天公布其針對非酒精性脂肪性肝炎(NASH)適應癥的候選藥物,氨基脲敏感胺氧化酶(SSAO)抑制劑TERN-201的一期臨床試驗中期結果。


TERN-201的首次人體臨床研究中期數據表明,單次口服TERN-201耐受良好,沒有顯著的安全性發現或不良事件導致停藥。在TERN-201單次給藥研究中,每一個劑量組給藥后血漿中SSAO活性均明顯低于基線水平,且效應持續達一周。基于上述結果,目前一期臨床研究已推進到多劑量爬坡階段。


到目前為止,從TERN-201的一期臨床研究中觀察到的數據令人鼓舞,表明TERN-201有望成為治療NASH和肝纖維化的新療法。” 拓臻生物首席醫學官醫學博士Erin Quirk說:“拓臻生物在2019年已將兩個NASH候選藥物TERN-201和TERN-101(FXR激動劑)推進到臨床開發階段。我們期待著在今年晚些時候看到更多TERN-201和TERN-101的臨床研究結果,從而推動我們向開發安全有效的NASH聯合治療的目標邁進。”


TERN-201的首次人體試驗是對健康受試者展開的多階段、單劑量和多劑量爬坡試驗。在第一階段,研究志愿者在各遞增劑量組接受TERN-201或安慰劑單次給藥。在研究的第二階段,健康受試者在各遞增劑組接受TERN-201或安慰劑重復給藥。試驗各階段的主要終點是安全性和耐受性。次要終點包括藥物動力學, 藥效學和SSAO靶點結合活性。


TERN-201最初由禮來(Eli Lilly)研發。2018年,拓臻生物與禮來簽訂了TERN-201開發、生產和商業化的全球獨家協議。在2019上半年于維也納舉行的國際肝臟大會(International Liver Congress?2019)上,拓臻生物發表了TERN-201臨床前研究數據,顯示其在NASH嚙齒類動物模型中顯著改善肝臟NAS評分和纖維化。


關于氨基脲敏感胺氧化酶(SSAO)抑制劑和TERN-201

氨基脲敏感胺氧化酶(SSAO),也被稱為血管粘附蛋白-1(VAP-1),是一種雙功能胺氧化酶,通過合成過氧化氫(H2O2)增加氧化應激,并促進白細胞在肝臟中的聚集,從而導致肝臟氧化應激、炎癥和肝纖維化。前期研究結果顯示,在炎癥組織中血管表面的SSAO水平上調,在NASH患者循環系統中可溶性SSAO水平升高。因此,SSAO的抑制被認為對非酒精性脂肪肝(NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和其他慢性纖維化肝病有治療作用。TERN-201是一種強效的SSAO抑制劑,它通過減少氧化應激和白細胞在肝臟的聚集為NASH的治療提供新的治療機制。


關于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重癥類型,由肝臟中脂肪過量堆積所致。NASH與慢性肝臟炎癥和肝細胞損傷有關,可導致纖維化、肝硬化,最終導致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH發生率正快速上升,與肥胖發生率攀升有關。目前還沒有獲批用于治療NASH的藥物。


關于Terns Pharmaceuticals拓臻生物

Terns Pharmaceuticals拓臻生物是一家專注于慢性肝臟疾病以及癌癥的臨床階段全球創新藥企業,在中國上海和美國舊金山灣區均設有辦公室。公司目前正在推進一系列非酒精性脂肪性肝炎(NASH)以及癌癥領域的不同治療靶點的創新藥。拓臻擁有優異的疾病生物學,藥物化學,臨床研發團隊,致力于把更好的療法帶給中國的和全球的患者。


更多信息,請訪問www.ternspharma.com and www.iegsnc.icu


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