拓臻生物今天宣布,其候選藥物,氨基脲敏感胺氧化酶(SSAO)抑制劑TERN-201針對NASH適應癥的臨床試驗申請獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。

美國加州福斯特城與中國上海,2019年8月20日-Terns Pharmaceuticals 拓臻生物—一家專注非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和癌癥創新療法研發的全球生物制藥公司,今天宣布,其候選藥物,氨基脲敏感胺氧化酶(SSAO)抑制劑TERN-201針對NASH適應癥的臨床試驗申請獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。

? ? ? ?“這是拓臻生物的一個重要里程碑。NMPA的批準使我們能夠將正在美國開展的TERN-201臨床1期試驗在中國推進以滿足中國患者對NASH治療的巨大需求。”拓臻首席醫學官醫學博士Erin Quirk說。“結合我們最近在大中華區開發,生產和商業化Elafibranor的授權協議,TERN-201在中國臨床試驗獲批,使我們在NASH聯合治療的戰略上又邁進堅實的一步。”

Tern-201最初由禮來(Eli Lilly)研發。2018年,拓臻生物與禮來簽訂開發、制造和商業化TERN-201治療NASH的全球獨家協議。在2019上半年于維也納舉行的國際肝臟大會(International Liver Congress?2019)上,拓臻生物發表了TERN-201臨床前研究數據,顯示其在NASH嚙齒類動物模型中顯著改善肝臟NAS評分和纖維化。

拓臻生物最近自GENFIT獲得在大中華區開發、制造和商業化PPAR α/δ?雙重激動劑Elafibranor用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和原發性膽汁性膽管炎(PBC)的專有權。Elafibranor前期臨床試驗結果顯示針對NASH和PBC兩種適應癥的正面結果,并有可能成為未來聯合用藥療法的重要組成部分。

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關于氨基脲敏感胺氧化酶(SSAO)抑制劑和TERN-201

氨基脲敏感胺氧化酶(SSAO),也被稱為血管粘附蛋白-1(VAP-1),是一種雙功能胺氧化酶,通過合成過氧化氫(H2O2)增加氧化應激,并促進白細胞在肝臟中的聚集,從而導致肝臟氧化應激、炎癥和肝纖維化。前期研究結果顯示,在炎癥組織中血管表面的SSAO水平上調,在NASH患者循環系統中可溶性SSAO水平升高。因此,SSAO的抑制被認為對非酒精性脂肪肝(NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和其他慢性纖維化肝病有治療作用。TERN-201是一種強效的SSAO抑制劑,它通過減少氧化應激和白細胞在肝臟的聚集為NASH的治療提供新的治療機制。

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關于Elafibranor

Elafibranor是GENFIT產品管線中的核心產品,其作用于PPAR alpha/delta通路來治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH),需要每天口服一次。Elafibranor是PPAR作用機制里的First-in-class創新藥,且已經獲得了FDA快速通道授權。基于臨床數據,GENFIT相信Elafibranor有潛力從包括炎癥,胰島素敏感度,脂肪代謝,以及肝功能指標等不同維度控制NASH。二期臨床數據顯示Elafibranor對原發性膽汁性膽管炎(PBC)也有良好的療效,該適應癥也獲得了FDA的突破性進展認定。


關于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重癥類型,由肝臟中脂肪過量堆積所致。NASH與慢性肝臟炎癥和肝細胞損傷有關,可導致纖維化、肝硬化,最終導致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH發生率正快速上升,與肥胖發生率攀升有關。目前還沒有獲批用于治療NASH的藥物。

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關于原發性膽汁性膽管炎(PBC)

原發性膽汁性膽管炎(PBC)是以慢性進行性膽汁淤積為主要特征的自身免疫性肝病,由膽管損傷抑制肝臟清除體內毒素的能力引起,并可導致肝組織瘢痕化,也就是肝硬化。

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關于Terns Pharmaceuticals拓臻生物

Terns Pharmaceuticals拓臻生物是一家專注于慢性肝臟疾病以及癌癥的臨床階段全球創新藥企業,在中國上海和美國舊金山灣區均設有辦公室。公司目前正在推進一系列非酒精性脂肪性肝炎(NASH)以及癌癥領域的不同治療靶點的創新藥。拓臻擁有優異的疾病生物學,藥物化學,臨床研發團隊,致力于把更好的療法帶給中國的和全球的患者。

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更多信息,請訪問www.ternspharma.com and www.iegsnc.icu

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